Definition und Zweck:
Validierung ist ein dokumentierter Prozess, der den Nachweis erbringt, dass ein System (z.B. eine Automatisierungsanlage, eine Software) oder ein Prozess die spezifischen Anforderungen für seinen beabsichtigten Zweck konsistent und zuverlässig erfüllt. Es ist der Beweis, dass das System „das Richtige tut“ und die gewünschten Ergebnisse liefert.
Die Validierung ist ein zentraler und oft gesetzlich oder normativ geforderter Schritt, insbesondere in stark regulierten Industrien wie der Pharmaindustrie, Biotechnologie, Lebensmittelindustrie oder Medizintechnik. Sie ist entscheidend für die Produktqualität, Patientensicherheit und die Einhaltung von Compliance-Vorschriften.
Abgrenzung zu Qualifizierung und Verifikation:
- Validierung: „Tun wir das Richtige?“ (Ist das System für seinen Zweck geeignet?)
- Verifikation: „Tun wir es richtig?“ (Wurde das System gemäß den Spezifikationen gebaut?)
- Qualifizierung: Ein Teil der Validierung, der die Eignung der einzelnen Systemkomponenten nachweist (Designqualifizierung – DQ, Installationsqualifizierung – IQ, Funktionsqualifizierung – OQ, Leistungsqualifizierung – PQ).
Wesentliche Anforderungen an die Validierung:
- Risikobasierter Ansatz: Der Grad der Validierung sollte proportional zum Risiko des Systems für die Produktqualität und Patientensicherheit sein (z.B. GAMP 5).
- Lebenszyklusansatz: Die Validierung ist ein fortlaufender Prozess über den gesamten Lebenszyklus des Systems.
- Umfassende Dokumentation: Alle Phasen der Validierung müssen detailliert dokumentiert werden (z.B. Validierungsplan, URS, FDS, Testprotokolle, Validierungsbericht).
- Testen: Umfassende Tests, um die korrekte Funktion des Systems unter verschiedenen Bedingungen zu beweisen.
- Change Control: Jede Änderung an einem validierten System muss einem kontrollierten Änderungsmanagement-Prozess unterliegen und ggf. eine erneute Validierung erfordern.
- Datenintegrität: Sicherstellung der Genauigkeit, Vollständigkeit, Auditierbarkeit und Schutz elektronischer Aufzeichnungen (z.B. FDA 21 CFR Part 11).
Relevanz in der Automatisierung:
Für Automatisierungssysteme (SPS, DCS, SCADA, MES) in regulierten Industrien ist die Validierung absolut kritisch. Sie stellt sicher, dass die Automatisierung zuverlässig und fehlerfrei arbeitet, um die Produktqualität und Patientensicherheit zu gewährleisten.
→ Siehe auch: Qualifizierung, GMP (Good Manufacturing Practice), GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, Datenintegrität, Change Control, Rückverfolgbarkeit
