Definition und Zweck:
FDA 21 CFR Part 11 ist eine Regulierung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die die Kriterien festlegt, unter denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und äquivalent zu traditionellen Papieraufzeichnungen und handschriftlichen Signaturen gelten. Der vollständige Titel lautet „Electronic Records; Electronic Signatures“.
Das Hauptziel dieser Regulierung ist es, die Datenintegrität und Authentizität elektronischer Daten in regulierten Industrien (insbesondere Pharma, Biotechnologie, Medizinprodukte, Lebensmittel) zu gewährleisten. Sie ist entscheidend für Unternehmen, die Produkte in den USA vertreiben.
Wesentliche Anforderungen:
21 CFR Part 11 legt detaillierte technische und prozedurale Anforderungen fest, darunter:
- Sicherheit: Maßnahmen zum Schutz elektronischer Aufzeichnungen vor unbefugtem Zugriff, unbefugten Änderungen oder Zerstörung (z.B. Zugriffskontrollen, Passwörter, Verschlüsselung).
- Audit Trails: Eine lückenlose, chronologische, computergenerierte Aufzeichnung aller Änderungen an elektronischen Aufzeichnungen, einschließlich des Zeitstempels, des Benutzers und der Art der Änderung. Dies ist für die Rückverfolgbarkeit unerlässlich.
- Elektronische Signaturen: Anforderungen an die Eindeutigkeit und Sicherheit elektronischer Signaturen (z.B. Zwei-Faktor-Authentifizierung, eindeutige Identifizierung des Unterzeichners).
- Datenintegrität: Sicherstellung, dass elektronische Aufzeichnungen genau, vollständig, lesbar und geschützt sind.
- Systemvalidierung: Der Nachweis, dass das System (Software und Hardware) konsistent die beabsichtigten Ergebnisse liefert und den Anforderungen entspricht.
Relevanz in der Automatisierungstechnik:
Für Automatisierungssysteme in regulierten Industrien ist die Einhaltung von 21 CFR Part 11 absolut kritisch:
- Produktionsleitsysteme (DCS, MES): Alle elektronischen Batch-Records, Rezepturen, Prozessparameter und Produktionsdaten müssen 21 CFR Part 11 konform sein.
- HMI/SCADA-Systeme: Bedienereingaben, Alarme und Änderungen müssen sicher protokolliert und authentifiziert werden.
- Qualitätsmanagementsysteme: Elektronische Aufzeichnungen von Qualitätsprüfungen und -ergebnissen.
- Datenhistorian: Langzeitarchivierung von Prozessdaten.
Die Compliance mit 21 CFR Part 11 erfordert eine sorgfältige Planung, Implementierung und Validierung aller betroffenen Systeme und Prozesse.
→ Siehe auch: GAMP 5, GMP (Good Manufacturing Practice), Validierung, Datenintegrität, Audit Trail, MES (Manufacturing Execution System)
