Change Control Definition im Glossar von SPS-Profis.de

Definition und Zweck:
Change Control (Änderungsmanagement) ist ein strukturierter, dokumentierter und systematischer Prozess zur Verwaltung aller Änderungen an validierten Systemen, Prozessen, Dokumenten oder Komponenten. Im Kontext der Automatisierungstechnik bezieht sich dies insbesondere auf Änderungen an SPS-Programmen, HMI-Projekten, Systemkonfigurationen, Hardware oder relevanten Verfahrensdokumenten.

Das Hauptziel von Change Control ist es, sicherzustellen, dass alle Änderungen kontrolliert, bewertet, genehmigt, implementiert und überprüft werden, um negative Auswirkungen auf die Systemintegrität, Qualität, Sicherheit oder Compliance zu vermeiden. Dies ist besonders kritisch in regulierten Industrien, wo die Rückverfolgbarkeit und Validierung von Änderungen von größter Bedeutung ist.

Wesentliche Schritte im Change Control Prozess:

1. Änderungsanforderung (Change Request): Formale Einreichung der gewünschten Änderung mit Begründung.
2. Bewertung: Analyse der potenziellen Auswirkungen der Änderung auf das System, die Qualität, Sicherheit, Risiken und die Compliance.
3. Genehmigung: Freigabe der Änderung durch autorisiertes Personal (oft ein Team aus verschiedenen Abteilungen).
4. Planung: Detaillierte Planung der Implementierung, Tests und Dokumentation der Änderung.
5. Implementierung: Durchführung der Änderung (z.B. Programmanpassung, Hardware-Austausch).
6. Verifizierung/Validierung: Umfassende Tests, um zu bestätigen, dass die Änderung korrekt implementiert wurde und keine neuen Fehler oder unbeabsichtigten Effekte entstanden sind (z.B. mit Unit-, Integrations- und Systemtests).
7. Dokumentation: Aktualisierung aller relevanten Dokumente (SPS-Programm, Handbücher, Qualifizierungsdokumente) und Speicherung des Audit Trails.

Relevanz in der Automatisierung:
Change Control ist unerlässlich für die Aufrechterhaltung der Validierung und Compliance, insbesondere in der Pharmaindustrie (GMP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11), Lebensmittelindustrie und anderen regulierten Bereichen. Es verhindert „Cowboy-Coding“ und unkontrollierte Änderungen, die zu Fehlern, Produktionsausfällen oder Auditschwierigkeiten führen könnten.

Moderne Versionsverwaltungssysteme und Engineering-Tools unterstützen den Change Control Prozess durch Funktionen wie Versionshistorie, Vergleichstools und Benutzerrechteverwaltung.

→ Siehe auch: Change Request, Validierung, GMP (Good Manufacturing Practice), Versionsverwaltung, Datensicherheit, Rückverfolgbarkeit