Definition und Zweck:
Qualifizierung ist ein dokumentierter Prozess, der den Nachweis erbringt, dass ein System, eine Anlage, ein Gerät oder eine Dienstleistung korrekt installiert wurde, ordnungsgemäß funktioniert und für den beabsichtigten Zweck geeignet ist. Sie ist ein integraler Bestandteil der Validierung von Systemen, insbesondere in regulierten Industrien (z.B. Pharma, Lebensmittel, Medizintechnik).
Qualifizierung ist ein gesetzlich oder normativ geforderter Schritt, um die Qualität, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit von Produkten und Prozessen zu gewährleisten.
Typische Phasen der Qualifizierung (in regulierten Industrien):
- DQ (Design Qualification – Designqualifizierung):
- Überprüfung und Dokumentation, dass das Design eines Systems (z.B. einer Automatisierungsanlage) den Anforderungen des Lastenhefts und den geltenden Vorschriften entspricht.
- Wird in der Planungsphase durchgeführt.
- IQ (Installation Qualification – Installationsqualifizierung):
- Überprüfung und Dokumentation, dass das System und seine Komponenten korrekt installiert wurden (gemäß den Spezifikationen und Plänen).
- Dies umfasst die Überprüfung der Verkabelung, der Anschlüsse, der Hardware-Komponenten und der Umgebung.
- OQ (Operational Qualification – Funktionsqualifizierung):
- Überprüfung und Dokumentation, dass das System in seiner vorgesehenen Betriebsumgebung und über den gesamten Arbeitsbereich hinweg korrekt und konsistent funktioniert.
- Dies umfasst das Testen aller Funktionen, Alarme, Verriegelungen und Sicherheitsfunktionen.
- PQ (Performance Qualification – Leistungsqualifizierung):
- Überprüfung und Dokumentation, dass das System unter realen Betriebsbedingungen und mit tatsächlichen Produkten über einen längeren Zeitraum die erwartete Leistung und Qualität liefert.
- Fokus auf Prozessstabilität, Produktqualität und Effizienz.
Relevanz in der Automatisierung:
Qualifizierung ist für Automatisierungssysteme (SPS, DCS, SCADA, MES) in regulierten Industrien absolut kritisch:
- Compliance: Erfüllung von Vorschriften (z.B. GMP, FDA 21 CFR Part 11) und Normen.
- Qualitätssicherung: Nachweis der korrekten Funktion der Automatisierung zur Gewährleistung der Produktqualität.
- Risikominimierung: Reduzierung von Fehlern und Ausfällen.
- Dokumentation: Erstellung einer umfassenden, auditierbaren Dokumentation.
- Lebenszyklus: Qualifizierung ist ein fortlaufender Prozess über den gesamten Systemlebenszyklus.
→ Siehe auch: Validierung, GMP (Good Manufacturing Practice), FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, Inbetriebnahme, Dokumentation
