Definition und Zweck:
Die Qualitätsdokumentation umfasst alle Aufzeichnungen, Verfahren, Anweisungen und Nachweise, die im Rahmen des Qualitätsmanagements erstellt werden, um die Konformität eines Produkts, einer Dienstleistung oder eines Herstellungsprozesses mit den internen und externen Qualitätsstandards (z.B. ISO 9001) zu belegen.
Im Kontext der Automatisierung dient die Qualitätsdokumentation als revisionssicherer Beweis dafür, dass alle Prozessschritte gemäß der Rezeptur und den Vorgaben ausgeführt wurden.
Wesentliche Bestandteile in der Automatisierung:
- Audit Trail: Chronologische Aufzeichnung aller kritischen Benutzeraktionen und Parameteränderungen.
- Rückverfolgbarkeitsdaten: Lückenlose Erfassung aller Rohmaterialien, Produktionsschritte und Messwerte, die einem Endprodukt zugeordnet werden.
- Prüfprotokolle: Ergebnisse von automatisierten Prüfschritten (Inline-Qualitätskontrolle, Prüfstand) und deren Zeitstempel.
- Chargenmanagement-Berichte: Detaillierte Protokolle der Ist-Werte und Abweichungen für jede produzierte Charge.
- Validierungsdokumente: Nachweis der korrekten Funktion von SPS-Programmen und Steuerung-Systemen.
→ Siehe auch: Qualitätsmanagement, Rückverfolgbarkeit, Audit Trail, Chargenmanagement, ISO 50001, Inline-Qualitätskontrolle
