Definition und Fokus:
Experion PKS LS ist eine spezialisierte Edition des Honeywell Experion PKS Prozessleitsystems, die speziell auf die hohen Anforderungen der Life Sciences Industrie zugeschnitten ist, insbesondere für die Pharma- und Biotechnologiebranche. Das „LS“ steht für Life Sciences.
Diese Edition bietet erweiterte Funktionen und Konformität, die für die Einhaltung strenger regulatorischer Vorschriften und Qualitätsstandards in der Herstellung von Medikamenten, Impfstoffen und anderen biopharmazeutischen Produkten unerlässlich sind.
Merkmale und Compliance:
Experion PKS LS integriert Funktionen, die für regulierte Industrien kritisch sind:
- Elektronische Batch-Records (EBR): Ermöglicht die automatische Erfassung und digitale Dokumentation aller Produktionsschritte und -daten für jede Charge. Dies ersetzt papierbasierte Aufzeichnungen und erhöht die Effizienz und Datenintegrität.
- FDA 21 CFR Part 11 Compliance: Erfüllt die Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) an elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen, was für die Marktzulassung von Pharmazeutika in den USA unerlässlich ist.
- GAMP 5 Konformität: Entwickelt gemäß den Richtlinien von GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) für die Validierung automatisierter Systeme.
- Integrierte MES-Funktionen: Bietet ausgewählte Manufacturing Execution System (MES)-Funktionalitäten direkt im DCS, um die Produktionsplanung, Auftragsverwaltung und Qualitätskontrolle zu unterstützen.
- Validierungsunterstützung: Umfassende Dokumentation und Tools, die den Validierungsprozess der Anlage erleichtern.
- Rückverfolgbarkeit: Lückenlose Verfolgung von Materialien, Prozessen und Produktchargen.
- Alle Kernfunktionen des Standard Experion PKS (DCS, Skalierbarkeit, Redundanz, HMI).
Anwendungsbereiche:
Experion PKS LS ist die ideale Lösung für Unternehmen in der Life Sciences Industrie:
- Pharmazeutische Wirkstoffproduktion.
- Biotechnologische Prozesse.
- Impfstoffherstellung.
- Blutplasmaverarbeitung.
- Andere regulierte Branchen mit hohen Dokumentations- und Validierungsanforderungen.
Durch seine branchenspezifischen Funktionen hilft Experion PKS LS Unternehmen, die komplexen Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Compliance zu erfüllen und gleichzeitig die Effizienz ihrer Prozesse zu steigern.
→ Siehe auch: Honeywell, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, Experion PKS, DCS (Distributed Control System), MES (Manufacturing Execution System), Validierung
