Definition und Zweck:
PAT steht für Process Analytical Technology und ist ein Rahmenwerk der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) zur Gestaltung, Analyse und Kontrolle von Herstellungsprozessen in der pharmazeutischen Industrie. Im weiteren Sinne umfasst PAT alle analytischen Messtechniken, die eine Echtzeitüberwachung und -regelung von kritischen Prozess- und Qualitätsattributen ermöglichen.
Ziel ist es, von der traditionellen Endproduktprüfung zur integrierten, Inline-Qualitätskontrolle überzugehen, um die Qualität zu verbessern, Optimierung zu ermöglichen und die Ressourceneffizienz zu steigern.
Technologien und Merkmale:
- Messtechnik: Einsatz von fortgeschrittenen Messgeräten, oft basierend auf Spektroskopie (NIR, Raman, IR) oder Chromatographie, die direkt im Prozess eingesetzt werden.
- Chemometrie: Einsatz von Machine Learning-Algorithmen zur Umwandlung der komplexen Spektroskopie-Daten in verwertbare Messwerte.
- Prozessregelung: Nahtlose Integration der Echtzeit-Messwerte in die Prozessregelung (PLS), um kritische Prozessparameter zu steuern (Kontinuierlicher Prozess).
- Daten Analytics:Big Data-Analyse der generierten Messdatenerfassung (DAQ).
→ Siehe auch: Spektroskopie, Prozessregelung, Inline-Qualitätskontrolle, Prozessleitsystem (PLS), Data Analytics, Messgerät
