Definition und Zweck:
ISA-88 ist ein internationaler Standard (ANSI/ISA-88.01, IEC 61512), der ein hierarchisches Modell und eine Terminologie für die Batch-Steuerung in der Prozessindustrie definiert. Er wurde geschaffen, um die Entwicklung, Implementierung und den Betrieb von Batch-Prozessen zu vereinheitlichen, zu vereinfachen und die Wiederverwendbarkeit von Automatisierungssoftware zu fördern.
Das Hauptziel der ISA-88 ist es, die Flexibilität von Batch-Anlagen zu erhöhen, die Markteinführungszeit für neue Produkte zu verkürzen und die Produktqualität und -konsistenz zu verbessern, indem ein klar definierter Rahmen für das Rezepturmanagement und die Prozesssteuerung bereitgestellt wird.
Konzepte und Modelle:
ISA-88 definiert mehrere Modelle:
- Prozess-Modell: Beschreibt den Prozess in seiner Gliederung (Prozesszelle, Einheit, Phase, Operation, Schritt).
- Physikalisches Modell: Beschreibt die Ausrüstung und Ressourcen (z.B. Ventile, Pumpen, Behälter).
- Rezept-Modell: Definiert die Struktur und den Inhalt von Rezepturen, die ein Produkt beschreiben (z.B. Allgemeine Rezeptur, Master-Rezeptur, Steuerrezeptur).
- Steuerungs-Modell: Beschreibt die Hierarchie der Steuerungsfunktionen.
Ein Kernkonzept ist die Trennung des „Was“ (des Produkts und seiner Spezifikationen im Rezept) vom „Wie“ (der Ausrüstung und ihrer Steuerung). Dies ermöglicht eine flexible Produktion, bei der dieselbe Anlage verschiedene Produkte herstellen kann, indem einfach ein neues Rezept geladen wird.
Relevanz in der Automatisierung:
ISA-88 ist der De-facto-Standard für die Automatisierung von Batch-Prozessen und ist von entscheidender Bedeutung für:
- Pharmaindustrie: Zur Einhaltung strenger regulatorischer Anforderungen (z.B. GMP, FDA 21 CFR Part 11) und zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit.
- Lebensmittel- und Getränkeindustrie: Für die flexible Produktion verschiedener Produktvarianten.
- Chemische Industrie: Für die Steuerung von Batch-Reaktionen.
- Softwareentwicklung: Bietet einen Rahmen für die strukturierte SPS-Programmierung und DCS-Konfiguration von Batch-Anlagen.
- Produktionsmanagement: Vereinfacht das Management von Produktionsaufträgen und Rezepturen.
Die Anwendung von ISA-88 führt zu höherer Flexibilität, Qualität und Effizienz in der Batch-Produktion.
→ Siehe auch: Batch-Prozess, Rezeptur, Chargenmanagement, DCS (Distributed Control System), GMP (Good Manufacturing Practice), Rückverfolgbarkeit
